全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的行业，产业发展较为 成熟，市场集中度较高，已形成一些著名跨国企业集团，根据市场研究公司 MarketsandMarkets 发布的报告，2014 年全球五大公司就占据了整个市场近 55-60%的份额。市场上的主要公司包括罗氏、雅培、碧迪、强生、丹纳赫、生 物梅里埃等。这些市场上的领导者多年来已经建立了强大的市场地位，不断引 入创新方案，并扩大在新兴市场的覆盖。根据 EvaluateMedTech 报告分析，从市 场份额看，罗氏 2012 年市场份额约 18.8%，预计到 2018 年市场份额提升到 19.3%；雅培受益于 POCT 和分子诊断业务增长，预计市场份额从 2012 年的 9.8%上升到 2018 年的 10.7%，位居第二；丹纳赫 2012 年市场份额 10.6%，预计 到 2018 年市场份额达到 10.5%。2012 年，全球前十名公司销售额 352 亿美元， 市场份额 80.7%，预计到 2018 年销售额 464 亿美元，市场份额下降到 78.9%。

体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展 相对滞后。国家食药监局资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大 小参差不齐，产品质量水平差距明显。目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达 到 1.7 万个，生产企业在 1,000 家左右，销售企业在 9,000 家左右，且主要集中 在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模十 分有限，年销售收入达到 5 亿元规模的企业屈指可数。

具体到分子诊断领域，我国起步较晚，但技术起点较高且相对成熟。分子 诊断产品具有灵敏度高、特异性强的优势，可用于遗传病、肿瘤、肝病、性 病、肺感染性疾病、优生优育、靶向药物选择等领域。目前，分子诊断是体外 诊断增长速度最快的子领域，全球范围内的增长速度达到 14%，目前临床应用 产品的主要技术路线包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）等。 分子诊断市场集中度相对较高，国内企业主要包括达安基因、艾德生物、益善生 物等，国外企业则包括罗氏、雅培等。

国内在化学发光技术领域虽然起步较晚，但是随着技术的兴起，资本的流入，目前发展极为快速的。下表为国内外代表厂家按发光类型分类结果如下：

化学发光技术发展至今已成为主流诊断手段，市场份额逐年大幅递增，国外进口品牌占据90%的市场份额，其中代表厂家如罗氏、雅培、贝克曼、西门子等。随着化学发光技术不断突破和改进，国内化学发光厂家快速成长和发展，其中安图、迈瑞、迈克、博奥赛斯等国产厂家也快速成长。随着国家相关政策支持和国产厂家技术的不断完善，国产替代进口是化学发光领域的发展方向。

总之，无论采用哪一种化学发光的原理，核心原料的筛选、抗干扰因素的排除、最大限度消除钩状效应、降低仪器故障率、提升生产工艺、管理水平及技术服务意识等等才是根本之根本。​​​​